Programa de reemplazo de filtros de aire HEPA

1. El propósito
Establecer procedimientos de reemplazo de filtros de aire HEPA para aclarar los requisitos técnicos, la compra y aceptación, la instalación y la detección de fugas, y las pruebas de limpieza del aire limpio para el aire limpio en el entorno de producción y, finalmente, garantizar que la limpieza del aire cumpla con los requisitos especificados.

2. Alcance
1. Esta norma se aplica a la sustitución de filtros de aire de alta eficiencia en sistemas de filtración de aire que proporcionan aire limpio a los entornos de producción en el proceso de producción farmacéutica de la fábrica farmacéutica. Incluye las siguientes partes:
1.1 Sistema HVAC (también conocido como sistema de purificación de aire);
1.2 Sistema de filtración de aire de entrada de la torre de secado por aspersión médica;
1.3 Sistema de filtración de aire que destruye el flujo de aire médico.

Responsabilidades
1. Personal de mantenimiento del taller de extracción: De acuerdo con los requisitosde esta norma, es responsable de la aceptación, almacenamiento y saneamiento.limpieza y reemplazo de filtros de aire de alta eficiencia y coopera con laPersonal de inspección para comprobar fugas.
2. Operadores de áreas limpias: de acuerdo con los requisitos de esta norma,Responsable del personal de mantenimiento para limpiar el área limpia y el aire eficienteTrabajos de reemplazo de filtro.
3. Instalación del filtro de aire de alta eficiencia según los requisitos deesta norma.
4. Personal de control de calidad: responsable de la detección de fugas del filtro de alta eficiencia instalado, aireprueba de volumen, prueba de limpieza y registros de pruebas emitidos.
5. La duración de la estancia de los trabajadores médicos, del director del taller de extracción: de acuerdoCon los requisitos de esta norma, responsable del filtro de aire de alta eficiencia.Declaración del plan de compra y organizar la aceptación, almacenamiento, instalación y control de fugas.Trabajos de detección y prueba de limpieza.
6. División de Equipos: Responsable de la revisión del plan de filtros de aire de alta eficiencia,y reportar al departamento de equipos de la empresa para su aprobación, recolección de registros y gestión de archivos.
7. División de Calidad: Responsable de la supervisión y gestión del filtro de aire HEPA de acuerdo con los requisitos de esta norma.

Documentos de referencia
1. Norma nacional para filtros de aire de alta eficiencia GB13554-92.
2. Especificaciones de diseño para talleres limpios GB50073-2001.
3. Especificaciones de construcción y aceptación de salas limpias JGJ71 90.

5. Definición
1. Filtro de aire de alta eficiencia (HEPA): Consta de un elemento filtrante, un marco y una junta. Con el volumen de aire nominal, el filtro de recolección de aire tiene una eficiencia de recolección del 99,9 % o superior y una resistencia al flujo de gas de 250 Pa o inferior.
2. Hay un filtro de placa divisoria: el elemento filtrante se forma doblando el material filtrante hacia adelante y hacia atrás según la profundidad requerida, y está sostenido por la placa divisoria corrugada entre los materiales filtrantes doblados para formar un filtro para el paso de aire.
3. Filtro sin placa divisoria: El elemento filtrante se fabrica doblando el material filtrante hacia adelante y hacia atrás según la profundidad requerida, pero se utiliza una cinta de papel (o alambre, adhesivo lineal u otro soporte) entre los materiales filtrantes plegados. Un filtro que facilita la formación de un paso de aire.
4. Prueba de fugas: Verifique la prueba de hermeticidad del filtro de aire y su conexión al marco de montaje.
5. Prueba de limpieza: sirve para determinar si el número de partículas suspendidas en la sala (área) limpia cumple con el nivel de limpieza de la sala limpia midiendo el número de partículas suspendidas que contienen más o igual a un cierto tamaño de partícula por unidad de volumen de aire en un ambiente limpio.
6. Eficiencia de filtración: Bajo el volumen de aire nominal, la diferencia entre la concentración de polvo del aire N1 y N2 antes y después del filtro y la concentración de polvo del aire antes del filtro se denomina eficiencia de filtración.
7. Volumen de aire nominal: bajo las dimensiones exteriores del filtro especificadas, multiplique el área efectiva del filtro por una cierta velocidad del filtro, y el volumen de aire obtenido después de obtener el número entero, la unidad es m3/h.
8. Velocidad de filtración: La velocidad a la que el aire fluye a través del filtro en metros por segundo (m/s).
9. Resistencia inicial: La resistencia cuando se utiliza el nuevo filtro se denomina resistencia inicial.
10. Estático: La instalación se ha completado, se ha instalado el equipo de producción y se opera sin personal de producción.

6. Procedimientos
1. Descripción general del filtro de aire de alta eficiencia:
1.1***El filtro HEPA del sistema de climatización (HVAC), el sistema de filtración de aire de secado por aspersión y el sistema de filtro de entrada de aire pulverizado de la fábrica farmacéutica se instalan al final del suministro de aire, con un tamaño de partícula de 0,1 µm o superior, lo que garantiza un horneado fino. La calidad del área limpia, el aire secado por aspersión y el aire de soplado cumplen con los requisitos de limpieza de clase 300.000.
1.2 Filtro de aire HEPA del sistema HVAC, instalado verticalmente en el techo de la sala limpia. El filtro HEPA del sistema de entrada de aire secado por aspersión se instala en la parte frontal del intercambiador de calor, y el filtro HEPA del sistema de entrada de aire pulverizado se instala en la parte frontal del chorro para garantizar que el aire limpio filtrado entre en contacto directo con el medicamento.
1.3 Debido a la alta humedad generada en algunas salas de la zona de horneado limpio, el volumen de aire para el secado por aspersión y la pulverización del flujo de aire es elevado. Para el filtro de aire HEPA, es necesario seleccionar materiales que no se dañen fácilmente y que sean resistentes a la temperatura y la humedad, a fin de prevenir la formación de moho y hongos.
1.4 Sistema de climatización de secado fino. El filtro de entrada de aire pulverizado utiliza un filtro HEPA con placa divisoria, y la entrada de aire de la torre de secado por aspersión utiliza un filtro HEPA sin placa divisoria. El volumen de aire tratado por cada filtro debe ser menor o igual al volumen de aire nominal.
1.5 El filtro HEPA de cada sistema debe garantizar una resistencia y eficiencia constantes. La diferencia de resistencia afectará el equilibrio del volumen de aire y la uniformidad del flujo. La diferencia de eficiencia afectará la pureza del aire y garantizará un reemplazo simultáneo.
1.6 La calidad de la instalación del filtro HEPA afecta directamente la pureza del aire. Tras reemplazar el filtro HEPA, se debe realizar una prueba de fugas para evaluar la estanqueidad del lugar de instalación.
1.7 Después de pasar la prueba de fugas del filtro HEPA, se realizarán la prueba de volumen de aire y la prueba de partículas de polvo para demostrar que la calidad del aire cumple con los requisitos de limpieza especificados.

2. Estándares de calidad del filtro de aire HEPA
2.1 La calidad del filtro de aire HEPA está directamente relacionada con la limpieza del aire. Al reemplazarlo, es necesario utilizar un filtro de calidad que cumpla con los estándares de calidad especificados. Los requisitos de calidad se muestran en la Tabla 1 “*** Estándares de calidad para filtros de aire HEPA en fábricas farmacéuticas”.
2.2 Los requisitos de calidad de los filtros de aire HEPA se dividen en cuatro categorías: requisitos básicos, requisitos de material, requisitos estructurales y requisitos de rendimiento. Esta norma de calidad se refiere al documento «Norma Nacional de Filtros de Aire de Alta Eficiencia GB13554-92».

3. Frecuencia de reemplazo del filtro de aire HEPA
3.1 Con el tiempo de funcionamiento del sistema de purificación de aire, la capacidad de retención de polvo del filtro HEPA aumenta, el volumen de aire se reduce y la resistencia aumenta, por lo que es necesario reemplazarlo. El filtro de aire HEPA debe reemplazarse en cualquiera de los siguientes casos.
3.1.1 La velocidad del flujo de aire se reduce al mínimo. Incluso después de reemplazar los filtros de aire primario y secundario, no se puede aumentar la velocidad del flujo de aire.
3.1.2 La resistencia del filtro de aire HEPA alcanza de 1,5 a 2 veces la resistencia inicial.
3.1.3 El filtro de aire HEPA tiene una fuga irreparable.

4. Requisitos de compra y aceptación
4.1 Filtros HEPA Al planificar la compra, se debe especificar en detalle la ubicación de la instalación y los requisitos de calidad, y deben ser revisados ​​por el departamento de calidad de la sucursal para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.
4.2 Los proveedores deben proporcionar producción, inspección de fábrica, marcado del producto, embalaje, transporte y almacenamiento de conformidad con el “Estándar de calidad de filtros de alta eficiencia GB13554-92” al proporcionar filtros HEPA para garantizar que los usuarios reciban filtros HEPA calificados.
4.3 Para los proveedores nuevos, cuando se suministran filtros HEPA por primera vez, todas las pruebas deben realizarse de acuerdo con GB13554-92 para confirmar la calidad del suministro del proveedor.
4.4 Una vez que el filtro HEPA proporcionado por el proveedor llegue a la fábrica, de acuerdo con el contrato de compra y los requisitos de la norma G B13554-92, la empresa gestionará la recepción de la mercancía. La recepción incluye:
4.4.1 Modo de transporte, embalaje, marca de embalaje, cantidad, altura de apilamiento;
4.4.2 Especificaciones, tamaño del modelo, volumen de aire nominal, resistencia, eficiencia de filtración y otros parámetros técnicos;
4.4.3 Informe de inspección de fábrica del proveedor, certificado del producto y lista de entrega.
4.5 Una vez que la aceptación sea correcta, envíe el filtro HEPA al área designada del paquete de horneado fino y almacénelo según la marca de la caja. El envío y el almacenamiento deben:
4.5.1 Durante el transporte, debe manipularse con cuidado para evitar vibraciones severas y colisiones.
4.5.2 La altura de apilamiento no debe superar los 2 m, y está prohibido almacenar en lugares abiertos donde las ratas sean mordidas, estén mojados, demasiado fríos, sobrecalentados o donde la temperatura y la humedad cambien drásticamente.

5. Limpiar antes de la instalación
5.1 El sistema HVAC, la torre de secado por aspersión o el sistema de pulverización de flujo de aire dejan de funcionar, retire el filtro de alta eficiencia que necesita ser reemplazado y limpie el paquete horneado fino a tiempo para evitar que el polvo absorbido se propague.
5.2 Limpie el marco de montaje eficiente del sistema HVAC y limpie a fondo la sala limpia. Encienda el ventilador y déjelo funcionar durante más de 12 horas.
5.3 Una vez finalizado el soplado de aire del sistema HVAC, el ventilador deja de funcionar. Limpie de nuevo el marco de montaje e instale el filtro de alta eficiencia inmediatamente después de limpiar a fondo la sala limpia.
5.4 Torre de secado por aspersión Pulverización del aire de entrada y del flujo de aire En la parte de instalación del filtro de alta eficiencia en el conducto de aire interno en el filtro de eficiencia media, el marco de instalación se limpia por completo y el filtro de alta eficiencia se instala inmediatamente.

6.1.1 Requisitos de desembalaje
Abra el embalaje exterior del filtro desde el frente, doble el paquete hasta el suelo, levante lentamente la caja, exponga el filtro y desempaque la película.
6.1.2 Elemento de verificación:
Requisitos de apariencia: Verifique la superficie del marco del filtro, el material del filtro, la placa divisoria y el sellador, que deben cumplir con los requisitos;
Dimensiones: Verifique la longitud lateral del filtro, la diagonal, la dimensión del espesor, la profundidad, la verticalidad, la planitud y la inclinación de la placa divisoria, que deben cumplir con los requisitos;
Requisitos de material: Verifique el material del filtro, la placa divisoria, el sellador y el adhesivo, que deben cumplir con los requisitos;
Requisitos estructurales: Verifique el elemento filtrante, el marco y la junta, que deben cumplir con los requisitos;
Requisitos de rendimiento: Verifique la cantidad física del filtro, la resistencia, la eficiencia de filtración y los requisitos de diseño deben ser consistentes;
Requisitos de marcado: Verifique la marca del producto filtrante y la marca de dirección del flujo de aire, que deben cumplir con los requisitos;
Cada producto debe tener un certificado de producto.
6.2 No se deberán instalar filtros no calificados, empaquetarlos en su embalaje original, sellarlos y devolverlos al fabricante.
6.3 La calidad de la instalación del filtro de aire de alta eficiencia afecta directamente la pureza del aire. Durante la instalación, debe asegurarse de que:
6.3.1 Los filtros con una resistencia demasiado alta o demasiado baja deben eliminarse y los filtros con una resistencia similar deben colocarse en la misma habitación;
6.3.2 Los filtros con diferentes resistencias en la misma habitación deberán distribuirse uniformemente;
6.3.3 La flecha del marco exterior debe coincidir con la dirección del flujo de aire. Al instalarse verticalmente, la costura del papel de filtro debe quedar perpendicular al suelo.
6.3.4 La instalación debe ser plana, firme y en la dirección correcta. No debe haber espacio entre el filtro y el marco, ni entre este y la estructura de retención.

7. Prueba de fugas
7.1 Tras la instalación del filtro de alta eficiencia, notifique a los inspectores de control de calidad para que lo revisen. Las operaciones de detección de fugas se realizarán siguiendo estrictamente los "Procedimientos de detección de fugas de filtros de aire de alta eficiencia".
7.2 En la prueba de fugas, la fuga detectada puede sellarse con caucho epóxico y atornillarse. Si se utiliza el método de taponamiento o fijación, se vuelve a escanear la prueba y no se reemplaza el filtro si el sellado aún no está garantizado.

8. Prueba de limpieza
8.1 Antes de la detección de partículas de polvo, la prueba del volumen de entrada de aire del filtro de alta eficiencia de reemplazo debe cumplir con los requisitos de diseño.
8.2 Después de ajustar la prueba de volumen de aire, las partículas de polvo deben probarse en condiciones estáticas y deben cumplir con los requisitos de las salas limpias de clase 300.000.

9. Horario
1. *** Estándares de calidad del filtro de aire de alta eficiencia del paquete de horneado fino de fábrica farmacéutica.
2. Aceptación de filtro de aire de alta eficiencia, registro de instalación.