1. Objetivo:Establecer un procedimiento operativo estándar para el reemplazo de los tratamientos de filtración de aire primario, medio y HEPA para que el sistema de aire acondicionado cumpla con las normas de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos.
2. Alcance: Aplicable al sistema de salida de aire, filtro grueso (red de protuberancias), filtro primario, filtro medio, limpieza y reemplazo del filtro de aire HEPA.
3. Responsabilidad:El operador del aire acondicionado es responsable de la implementación de este procedimiento.
4.Contenido:
4.1 El filtro primario, el filtro medio y el filtro HEPA deben reemplazarse de acuerdo con las condiciones del proceso de producción para cumplir con los requisitos básicos de la producción de sistemas de aire acondicionado, al tiempo que se logran las condiciones de producción necesarias.
4.2 Filtro de rejilla de salida de aire (filtro de viento, filtro grueso).
4.2.1 La pantalla del filtro grueso de la entrada de aire debe reemplazarse (limpiarse) una vez cada 30 días hábiles, y la pantalla del filtro grueso de la salida de aire inferior debe reemplazarse para su limpieza (enjuague con agua del grifo, sin cepillo, pistola de agua a alta presión), y el filtro grueso de la entrada de aire debe inspeccionarse completamente para detectar daños (si está dañado, no debe volver a usarse. Cuando se limpia el filtro grueso de la entrada de aire, debe colocarse en una habitación relativamente sellada. Después de que el filtro esté seco, el personal revisará el filtro grueso de la entrada de aire uno por uno. Se puede instalar y usar. Si el filtro grueso de la salida de aire está dañado, se reemplazará a tiempo.
4.2.2 El filtro grueso de entrada de aire se reemplaza según el daño, pero su vida útil máxima no debe exceder los 2 años.
4.2.3 En primavera y otoño, la temporada de polvo aumentará la frecuencia de limpieza del filtro grueso.
4.2.4 Cuando el suministro de aire sea insuficiente, limpie la salida de aire para limpiar el polvo de la red.
4.2.5El desmontaje del filtro grueso de salida de aire se puede realizar sin detener el grupo, pero se debe instalar a tiempo el nuevo filtro grueso de salida del filtro.
4.2.6 Cada vez que limpie y reemplace el filtro de aire, deberá completar el “Formulario de registro de limpieza y reemplazo del filtro de aire”.
4.3 Filtro primario:
4.3.1 Es necesario abrir el control del chasis cada trimestre para verificar si los marcos del filtro inicial están dañados o no, y limpiar el filtro primario una vez.
4.3.2 Cada vez que se limpie el filtro primario, este debe retirarse (no limpiar directamente el marco), colocarse en una sala de limpieza especial, lavarse repetidamente con agua limpia (agua del grifo) e inspeccionarse para detectar posibles daños. Si el filtro está dañado, debe reemplazarse a tiempo (no utilice agua a alta temperatura ni a presión durante la limpieza). Una vez limpio, el filtro debe colocarse en una habitación relativamente sellada. Una vez seco, el personal lo revisará uno por uno para detectar posibles daños. Se puede instalar y usar, por ejemplo, si el filtro inicial está dañado y se reemplaza a tiempo.
4.3.3 Al retirar y limpiar el filtro primario, el personal debe limpiar simultáneamente el interior del gabinete del aire acondicionado con agua limpia. Se deben retirar y limpiar las piezas extraíbles y lavables, la superficie del equipo y, finalmente, secar con un paño seco (que no se desprenda). Se debe limpiar nuevamente hasta que el gabinete esté libre de polvo antes de instalar el filtro primario.
4.3.4 El tiempo de reemplazo inicial del filtro cambia según el daño, pero la vida útil máxima no debe exceder los 2 años.
4.3.5 Cada vez que reemplace o limpie el filtro primario y el chasis, debe completar a tiempo el “Formulario de registro de limpieza y reemplazo de filtro de primer uso” y prepararse para su revisión.
4.4 Filtro medio
4.4.1 El filtro mediano requiere que el chasis se inspeccione completamente cada trimestre, la fijación y el sellado del marco mediano, y la verificación del efecto intermedio se debe realizar una vez para ver si el cuerpo de la bolsa mediana está dañado o no, y el polvo se aspira completamente una vez.
4.4.2 Cada vez que se retire el vacío intermedio, la bolsa de vacío de efecto medio debe desmontarse y aspirarse con una aspiradora especial. Durante el aspirado, el personal debe prestar atención a la pipeta de la aspiradora para no romper la bolsa de efecto medio y verificar el color de cada bolsa individualmente. Es normal, ya sea que el cuerpo de la bolsa presente líneas abiertas o fugas, etc. Si el cuerpo de la bolsa está dañado, debe reemplazarse el filtro a tiempo.
4.4.3 Al aspirar durante el desmontaje de efecto medio, el personal debe limpiar el marco y restregarlo a tiempo para cumplir con los requisitos libres de polvo antes de instalar el filtro medio.
4.4.4 Para instalar el filtro medio, el cuerpo de la bolsa debe aplanarse al marco y fijarse para evitar espacios.
4.4.5 El tiempo de reemplazo del filtro medio se reemplaza de acuerdo con el daño y la condición de retención de polvo de la bolsa, pero la vida útil máxima no debe exceder los dos años.
4.4.6 Complete el formulario de registro de limpieza y reemplazo del filtro medio cada vez que limpie y reemplace el filtro de eficiencia media.
4.5 Reemplazo del filtro HEPA
4.5.1 En el caso de los filtros HEPA, si su resistencia es superior a 450 Pa, si la velocidad del flujo de aire en la superficie del viento es mínima y no se puede aumentar incluso después de reemplazar los filtros grueso y medio, o si el filtro HEPA presenta una fuga irreparable en la superficie, se debe reemplazar por uno nuevo. Si no se cumplen las condiciones anteriores, se puede reemplazar cada 1 o 2 años, según las condiciones ambientales.
4.5.2 El reemplazo del filtro HEPA lo realiza el técnico del fabricante del equipo. El operador de aire acondicionado de la empresa colabora y completa el registro de reemplazo del filtro HEPA.
4.6 Medidas de limpieza de la caja del filtro del ventilador de escape y reemplazo del filtro:
4.6.1 Cada caja de filtro de extractor requiere una revisión del chasis cada seis meses para verificar si el marco de la red de efecto medio está dañado y limpiar el filtro y la caja una vez. El estándar de limpieza de la red de eficiencia media es el mismo que el del apartado 4.4. El filtro se reemplaza según el daño, pero su vida útil máxima no debe exceder los 2 años.
4.7 Cada vez que se complete la inspección, se podrá poner en funcionamiento luego de cumplir con los requisitos.
4.8 El material de reserva y el almacenamiento primario deben empaquetarse en una bolsa de plástico sellada. Deben almacenarse en un punto específico para su secado. No deben apilarse ni mezclarse con otros artículos para evitar deformaciones por presión excesiva. La persona responsable del almacenamiento diario es responsable y cuenta con una cuenta de carga.
4.9 Los parámetros del modelo de la pantalla de filtro grueso (red cóncava), del filtro primario, del filtro medio y del filtro HEPA de la entrada de aire de cada unidad están sujetos al formulario de registro.
4.10 El filtro medio y el filtro HEPA utilizados por cada unidad deben ser seleccionados de fabricantes regulares, con las calificaciones correspondientes, y los productos deben contar con los informes de pruebas correspondientes.
4.11 Después de cada limpieza y reemplazo, el inspector de calidad deberá inspeccionar el taller limpio de acuerdo con las “Regulaciones de Monitoreo y Gestión Ambiental de Talleres Limpios” y cumplir con los requisitos antes de su uso.
Hora de publicación: 08 de mayo de 2014